ZOTANIXIN

Denominación genérica: Nitazoxanida.

Forma farmacéutica y formulación: ZOTANIXIN®Tabletas: cada tableta contiene: nitazoxanida 500 mg, excipiente cbp 1 tableta. ZOTANIXIN®Suspensión 100 mg: frasco con suspensión de 30 ml. Cada 5 ml contienen: nitazoxanida 100 mg, vehículo cbp 5 ml. ZOTANIXIN®Suspensión 200 mg: frasco con suspensión de 30 ml. Cada 5 ml contienen: nitazoxanida 200 mg, vehículo cbp 5 ml.

Indicaciones terapéuticas: ZOTANIXIN®es eficaz en las infecciones causadas por protozoarios, tales como amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana y absceso hepático amebiano causado por Entamoeba histolytica. También estáindicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia.Actúa eficazmente en infecciones causadas por Cryptosporidium parvum, Fasciola hepática eIsospora beli. ZOTANIXIN®es un antihelmíntico efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos. Está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por Enterobius vermicularis Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale y Strongyloides stercolaris. Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium e Hymenolepis nana. ZOTANIXIN®está indicado en el tratamiento de tricomoniasis, tanto sintomática como asintomática,en hombres y en mujeres con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales ocasionadas por Trichomonas vaginalis. Ademáspuede administrarse como tratamiento profiláctico de la misma.

Farmacocinética y farmacodinamia: ZOTANIXIN®: la nitazoxanida [2-(acetiloxi)-N-(5-nitro-2-tiazolil) benzamida] es un derivado del nitrotiazol que se absorbe rápidamente en el intestino y posteriormente biotransformada en el hígado donde se hidroliza, dando lugar a diferentes metabolitos activos: tizoxanida y glucorónido de tizoxanida los cuales se observan en plasma. Se une en 98% a proteínas plasmáticas. La concentración máxima (Cmáxde 1,9 mcg/ml) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg (Tmáx2-6 horas) y la vida media de eliminación de los metabolitos es de 1-1,6 horas con eliminación renal, biliar y en heces en las siguientes 24 horas. Mecanismo de acción: en Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Trichomonas vaginalis, la ferridoxina es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 de la nitazoxanida con lo que se altera la acción reductora de la enzima piruvato ferridoxin óxido reductasa (PFOR) y con menor intensidad la hidrogenasa. En estos parásitos, ZOTANIXIN®nitazoxanida es reducida a un radical tóxico que interfiere el metabolismo de los carbohidratos en el hidrogenosoma, un organelo que contiene la enzima hidrogenasa PFOR y ferridoxina. También actúa sobre en el ADN amibiano, inhibiendo la síntesis de ácidos nucleicos y elaborando productos citotóxicos que altera la estructura helicoidal del ADN y degradándolo por lo que el parasito no puede sobrevivir. El mecanismo de acción de ZOTANIXIN®nitazoxanida contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito. Otros mecanismos aún no han sido bien dilucidados.

Contraindicaciones: La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo y al ácido acetilsalicílico. El embarazo y la lactancia. No se debe administrar ZOTANIXIN®en niños menores de 2 años.

Precauciones generales: Los pacientes con desórdenes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos ya que puede incrementar sus molestias. La dosificación de ZOTANIXIN®(nitazoxanida) deberá vigilarse en los pacientes bajo tratamiento anticoagulante con coumadina o warfarínicos, ya que estos dos fármacos pueden aumentar el tiempo de protrombina. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos no mostraron actividad teratogénica de ZOTANIXIN®nitazoxanida. Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis >200 veces la dosis usual en humanos no mostraron evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, valorando riesgo-beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, especialmente náusea, anorexia, ocasionalmente vómito, malestar epigástrico inespecífico, dolor abdominal tipo cólico y mal sabor de boca. También puede haber cefalea. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. Si persiste la coloración ámbar, el médico debe indicar al paciente que se lo notifique.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos de éstos y alargar el tiempo de protrombina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede presentarse elevación discreta de las transaminasas, que desaparece al suspender el medicamento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium fueron negativas. No hay datos de carcinogenicidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Tabletas: amebiasis intestinal aguda: dosis adulto y niños mayores de 12 años:1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días. Absceso hepático amibiano: dosis adulto y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 7 días. Giardiasis: dosis adulto y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días. Helmintiasis: dosis adulto y niños mayores de 12 años:1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días. Tricomoniasis: hombres y mujeres:1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días. Suspensión: la dosis ponderal es de 7,5 mg por kg de peso cada 12 horas por 3 días en los casos de amibiasis intestinal, giardiasis, fascioliasis, helmintiasis y trichomoniasis. El tratamiento para el absceso hepático amibiano deberá de ser por 7 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales, a nivel del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.

Presentación(es): Tabletas: ZOTANIXIN®: caja con 6 tabletas de 500 mg de nitazoxanida en envase de burbuja. Suspensión: ZOTANIXIN®100 mg: caja con frasco ámbar vidrio con 30 ml. Cada 5 ml contienen 100 mg de nitazoxanida y dosificador. ZOTANIXIN®200 mg: caja con frasco ámbar vidrio con 30 ml. Cada 5 ml contienen 200 mg de nitazoxanida y dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo ni lactancia. No se administre en niños menores de 2 años. Protéjase de la luz.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Grimann S.A. de C.V. Distribuido por: Laboratorios Sanfer S.A. de C.V. Hormona No. 2-a, San Andrés Atoto. C.P. 53500. Circuito Nemesio Diez Riega No. 11 Hormona No. 2-A. Parque Industrial El Cerrillo II, C.P. 52000. Lerma, Edo. de México, Naucalpan de Juárez, Estado de México. ® Marcas Registradas.

Número de registro del medicamento: Tabletas: Reg. No. 258 M2007 SSA IV. Suspension: Reg. No. 290 M2008 SSA IV.

Clave de IPPA: HEAR 07330060100733/R2007. IEAR-083300CT050883/R 2008.