DERMIFUN

Denominación genérica: Miconazol.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contiene: nitrato de miconazol 2 g. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: DERMIFUN®Crema está indicada en infecciones de la piel y de las uñas debido a dermatofitos, levaduras y otros hongos, tales como: tinea capitis, corporis, manuum, pedis(pie de atleta), barbae, cruris; Tinea unguium; Pitiriasis versicolor; Candidiadis de piel y uñas; Estomatitis angularis. Dado que DERMIFUN®posee un efecto bactericida sobre bacterias grampositivas puede utilizarse en micosis secundariamente infectadas por tales bacterias.

Farmacocinética y farmacodinamia: El nitrato de miconazol (DERMIFUN®) es un derivado sintético del 1-fenetil-imidazol. DERMIFUN®es un antimicótico de amplio espectro que combina una gran actividad fungicida contra los dermatofitos, levaduras, y otros asco, fico y adelomicetos, y una potente actividad bactericida contra los bacilos y cocos grampositivos. El miconazol inhibe la biosíntesis del ergosterol y otros esteroides dañando la pared fúngica y alterando su permeabilidad, inhibe también la síntesis de triglicéridos y fosfolípidos y la actividad enzimática oxidativa, lo que causa necrosis celular fúngica. El miconazol penetra con facilidad al estracto córneo de la piel y persiste ahí durante 4 días después de su aplicación, se absorbe menos del 1% a nivel sistémico después de la aplicación tópica y el 1,3% en la aplicación vaginal.

Contraindicaciones: DERMIFUN®Crema está contraindicado en aquellos pacientes que han demostrado hipersensibilidad al miconazol.

Precauciones generales: Existen pocos reportes de casos en los que la aplicación del miconazol crema provoca irritación cutánea y ardor, sintomatología que cede al poco tiempo de la aplicación y que solamente en caso de molestia excesiva o persistencia sería necesario descontinuar el tratamiento. No se use simultáneamente con otro medicamento para los hongos de uso tópico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: DERMIFUN®Crema aplicada por vía cutánea no se absorbe. No se han reportado efectos adversos con el uso de miconazol, durante el embarazo o la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: DERMIFUN®Crema es usualmente bien tolerado. Han sido reportados casos aislados de irritación o sensación de ardor, después de su aplicación. En personas hipersensibles puede aparecer dermatitis por contacto.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se use simultáneamente con otro antimicótico de uso tópico, para evitar el riesgo de resistencia al fármaco.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La vía de administración de miconazol ofrece seguridad por lo que no existen alteraciones de pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Algunos imidazoles son embriotóxicos en ratas y ratones, sin embargo no se han observado efectos adversos sobre el feto humano con la aplicación tópica (incluso vaginal) del miconazol.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:cutánea. Micosis cutáneas:aplíquese un poco de crema en las lesiones dos veces al día. Extiéndase la crema con el dedo hasta que haya penetrado por completo en la piel. Una vez desaparecidas las lesiones (lo que ocurre, de ordinario, al cabo de 3 a 5 semanas) prosígase el tratamiento durante 10 días, con el fin de prevenir la recaída. Micosis de las uñas:córtese las uñas infectadas tanto como sea posible, aplíquese un poco de crema una vez al día en la uña infectada y frótese con el dedo. Cúbrase la uña con una venda de plástico oclusiva no perforada. Tras la caída de la uña se seguirá con el tratamiento ininterrumpidamente hasta que crezca la nueva uña y se observe la curación definitiva (en la mayoría de los casos, transcurridos 7 meses o más).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosis o ingesta accidental; sin embargo en caso de ingesta masiva se procederá a realizar lavado gástrico y manejo sintomático.

Presentación(es): DERMIFUN®se presenta en caja con tubo con 20 y 40 g de crema al 2%.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Ivax Pharmaceuticals México, S.A. de C.V. Calzada de Tlalpan No. 3007. Col. Sta. Ursula Coapa, Delg. Coyoacán 04650, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 377M90 SSA VI.

Clave de IPPA: JEAR-083300415E00337/RM2008