FLUFORTE N LIQUIFILM

Denominación genérica: Fluorometolona y neomicina.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada ml contiene: fluorometolona 1,0 mg, sulfato de neomicina equivalente a 3,5 mg de neomicina. Vehículo cbp 1,0 ml.

Dosis y vía de administración: Aplicar 1 o 2 gotas en el ojo afectado cada 6 u 8 horas.

Indicaciones terapéuticas: Antiséptico oftálmico, antiinflamatorio de uso oftálmico. El FLUFORTE®-N LIQUIFILM®está indicado en el tratamiento de procesos infecciosos oculares ocasionados por bacterias sensibles a la neomicina. Su asociación con fluorometolona le confiere propiedades antiinflamatorias deseables en la terapia ocular.

Farmacocinética y farmacodinamia: La fluorometolona como otros corticosteroides inhibe la respuesta inflamatoria, consistente en edema, depósito de fibrina, dilatación capilar, migración leucocitoria, proliferación capilar, proliferación de fibroblastos y formación de cicatrices. Se piensa que los corticosteroides a nivel ocular actúan por inducción de la fosfolipasas A2 inhibidoras de proteínas (lipocortinas). Se ha postulado que esas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación tales como las prostaglandinas y los leucotrienos por inhibición de la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. Este es liberado de los fosfolípidos de la membrana gracias a la fosfolipasa A2. La neomicina es bactericida eficaz contra organismos gram positivos y gram negativos, incluyendo Proteus.Este aminoglucósido es derivado del Streptomyces fradiae.Su exacto mecanismo de acción es desconocido. Basándonos en estudios realizados con aminoglucónidos, se considera al ribosoma bacteriano como el blanco de estos agentes. Los aminoglucósidos bloquean la síntesis proteica que se lleva a cabo a través de la unión a la subunidad ribosomal bacteriana 30 S para producir un complejo inicial 70 S no funcional. En suma, el aminoglucósido incrementa la frecuencia de lectura equivocada del código genético, debido a la incorrecta interacción codón-anticodón. En relación a la farmacocinética de ambos principios activos, podemos decir que gracias a su aplicación local alcanzan rápidamente su sitio de acción. No se han realizado estudios con la finalidad de cuantificar el paso de ambos fármacos a la circulación sistémica.

Contraindicaciones: Infecciones agudas purulentas causadas por gérmenes no sensibles a la neomicina. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Herpes simple superficial agudo, enfermedades micóticas de las estructuras oculares, padecimientos virales de la córnea y conjuntiva.

Precauciones generales: Debido a que con la aplicación prolongada de esteroides, pueden desarrollarse infecciones micóticas de la córnea, debe sospecharse de la presencia de hongos cuando se presenta ulceración córneal persistente con el uso de esteroides. La presión intraocular debe ser revisada frecuentemente. El uso prolongado puede causar un incremento en la presión intraocular en individuos sensibles, derivando en glaucoma, con daño al nervio óptico, defectos en la agudeza visual o el campo visual; formación de catarata subcapsular posterior, o tal vez aparición de infecciones oculares secundarias a hongos o virus presentes en el tejido ocular. Varias enfermedades oculares y el uso prologado vía tópica de corticosteroides causan adelgazamiento de la córnea y del tejido escleral. El uso de corticosteroides tópicos en presencia de córnea delgada o tejido escleral adelgazado puede producir una perforación. Las infecciones agudas purulentas oculares no tratadas se pueden encubrir o aumentar por el uso de esteroides.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen estudios bien controlados en la mujer embarazada. Se desconoce si los esteroides tópicos puedan alcanzar niveles sistémicos como para poder ser detectados en la leche materna. Su empleo durante el embarazo será determinado en base a sus posibles beneficios al paciente contra sus probables riesgos al producto de la gestación. Se recomienda descontinuar su empleo en madres lactando.

Reacciones secundarias y adversas: Se han desarrollado cataratas subcapsulares posteriores con la aplicación prolongada de corticosteroides, aún de aplicación tópica. En padecimientos infecciosos, la infección puede ser enmascarada intensificada o activada por los esteroides. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma. La elevación de la presión intraocular ocasionada por la fluorometolona al 0.1 % es la mitad que la ocasionada por la dexametasona al 0.1 %. Se ha informado de los casos de perforación, por el uso tópico de esteroides en los padecimientos que causan adelgazamiento de la córnea. Se ha observado aparición de sensibilización a la neomicina si su uso se prolonga más de seis días.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No hay información al respecto.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Su empleo previo a la toma de muestra para cultivo de secreción ocular puede alterar los resultados.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han efectuado estudios en animales ni en humanos para evaluar la posibilidad de éstos efectos con el empleo de fluorometolona y neomicina.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En base en la mínima cantidad de fármaco activo presente en la suspensión, no son de esperarse manifestaciones de toxicidad.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Brasil por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Guarulhos, 3272 - Guarulhos - Sao Paulo - Brasil. Para: Allergan, S.A. de C.V. Carlos J. Meneses No. 206, Col. Buenavista, Deleg. Cuauhtémoc, C.P. 06350, D.F., México. Distribuido por: BOMI de México, S.A. de C.V. Parque Industrial Toluca 2000, KM 52.8 Carretera Naucalpan-Toluca. Calle 5 Sur MZ. X LT. 2. C.P. 50200, Toluca, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 78500 SSA IV.

Clave de IPPA: 093300CI050363