OPTIVE

Denominación genérica: Glicerina / carboximetilcelulosa sódica.

Forma farmacéutica y formulación: Solución oftálmica. Cada ml contiene: Glicerina 9,0mg, carboximetilcelulosa sódica 5,0mg. Excipientes cbp 1ml.

Indicaciones terapéuticas: OPTIVE® está indicada para mejorara la sequedad de los ojos, la falta de lágrimas e irritación ocular.

Farmacocinética y farmacodinamia: OPTIVE® es una solución oftalmológica estéril cuya fórmula es innovadora de doble acción lubricante e hidratante de la superficie ocular, que contiene Purite®como conservador. Las sustancias contenidas en la solución de OPTIVE®le confieren características de una solución muy próxima de la lágrima natural suplementándola cuando esta se encuentra en una cantidad reducida e imitando su actividad. Farmacocinética: la solución no presenta una actividad farmacológica, actuando únicamente de modo mecánico y no sufre absorción después de aplicada sobre la superficie ocular. La solución se mezcla con la película de la lágrima produciendo en ella alteraciones significativas y facilitando su dispersión sobre la superficie ocular. Farmacodinámica: la glicerina es una agente emoliente que actúa sobre la tonicidad de la película, que al combinar con la carboximetilcelulosa, la película lágrimal del usuario proporciona una mejora inmediata a los síntomas de sequedad ocular (irritación, ardor e incomodidad), o que pueden ser causados por la exposición al viento, sol, calor y al aire seco. Purite®es un preservativo exclusivo (complejo oxicloro estabilizado) que mantiene la solución estéril. No es sensibilizante y, cuando es utilizado, se transforma en componentes de la lágrima natural. Resultados de eficacia: OPTIVE®fue sometido a un estudio clínico multicéntrico doble-enmascarado, randomizado en grupos paralelos para comparar su eficacia, seguridad y aceptación, con las de dos otras preparaciones oftalmológicas: Refresh Tears®y Systane®en pacientes portadores de sequedad ocular. El estudio incluyó 286 pacientes, alcanzando 3 meses de tratamiento, mostrando que OPTIVE®proporcionó una mejora estadísticamente significativa de los signos y síntomas de sequedad ocular en relación a la evaluación basal en todos los momentos de evaluación durante los 90 días del estudio, siendo aceptado por lo menos del 80% de los usuarios.

Contraindicaciones: Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Para evitar la contaminación de la solución, no apoyar la punta del frasco en los ojos, dedos y en ninguna otra superficie. Si la solución cambia de coloración no debe ser utilizada. El uso de lentes de contacto en general no es recomendado en personas que presentan ojos secos; sin embargo si el uso de los lentes estuviere indicado, los lentes de contacto deben ser retirados antes de la aplicación de OPTIVE®y recolocados 15 minutos después de la administración. En caso de dolor ocular, alteraciones de la visión, irritación y ojos rojos persistentes o si los síntomas se agravan o persisten por más de 72 horas, descontinúe el uso del producto y consulte a su médico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay evidencias al respecto hasta el momento, pero al ser una solución de actividad tópica ocular y exclusivamente local sobre la película de la lágrima comparable a las lágrimas naturales, no se espera alguna toxicidad.

Reacciones secundarias y adversas: OPTIVE®es generalmente bien tolerado, pudiendo causar un nublado temporal de la visión después de la instalación, debido a su viscosidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

Dosis y vía de administración: Solución exclusivamente de uso oftálmico. Instilar una o dos gotas en uno o ambos ojos afectados tantas veces como sea necesario. El uso de lentes de contacto en general no es recomendado en personas que presentan ojos secos; sin embargo si el uso de los lentes estuviera indicado, los lentes de contacto deben ser retirados antes de la aplicación de OPTIVE®y colocados nuevamente 15 minutos después de la administración. Siga las indicaciones de su médico, respetando siempre los horarios, dosis y duración del tratamiento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

Presentación(es): Caja con 1 frasco con 3, 5, 10, 15 y/o 30ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias por más de 72 horas, consulte a su médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Estados Unidos por: Allergan, Waco, Texas, 76712, E.U.A. Hecho en Brasil por:Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA. Av. Guarulhos, 3272 - 07030-000 - Guarulhos - Sao Paulo - Brasil. Distribuido por: Allergan, S.A. de C.V. Av. Michoacán no. 20 Bodega 10, Sección E, Parque Industrial FINSA, Col. Renovación Iztapalapa, CP 09209, México D.F.

Número de registro del medicamento: 0264C2007 SSA

Clave de IPPA: 402-083300402C0063