HIDROCORTISONA / CLORAMFENICOL /BENZOC.

Denominación genérica: Hidrocortisona. Cloramfenicol. Benzocaína.

Forma farmacéutica y formulación: Cada ml contiene: hidrocortisona 10 mg, cloramfenicol 25 mg, benzocaína 20 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Se indica en la mayoría de las afecciones clasificadas dentro de las otitis externas, tales como: infecciones, eccema, inflamación de diversa etiología, dermatitis seborreica y dermatitis por contacto. También se indica como coadyuvante en traumatismos, extracción de cuerpos extraños localizados en el oído externo y maniobras quirúrgicas. Como tratamiento integral en otitis media no supurada por su efecto, antiinflamatorio y anestésico, combinado con antibióticos por vía sistémica. La instilación de la combinación de esteroides con antibiótico reduce la inflamación en las otitis externas y puede ayudar a suavizar el cerumen y con ello facilitar su extracción mecánica.

Farmacocinética y farmacodinamia: Los corticoides tienen acción local antiinflamatoria, y no requieren modificaciones metabólicas para ser activos; por ello, son efectivos para aplicación tópica. Su mecanismo de acción se debe a la inhibición del edema, la deposición de fibrina, la dilatación capilar, la migración de leucocitos al área inflamada, la actividad fagocítica, la proliferación de fibroblastos, la deposición de colágeno; estabilización de la membrana lisosomal y disminución de la síntesis de prostaglandinas y tromboxano. Los esteroides tienen un efecto de inmunosupresión previniendo las reacciones inmunológicas mediadas por células; con ello se tiene una acción antialérgica. La hidrocortisona se absorbe por todas las vías, incluyendo la piel. Su vida media biológica es de 100 minutos y se une en un 90% a las proteínas plasmáticas, se metaboliza en el hígado y se excreta por orina. El cloramfenicol es un antibiótico de amplio espectro, su principal acción es bacteriostática, pero contra algunas bacterias puede ser bactericida, su acción se debe a que inhibe la síntesis proteica de la bacteria al ligarse a la fracción ribosomal 50s, también puede inhibir la síntesis de proteínas mitocondriales de las células eucariotas. El cloramfenicol se absorbe por vía oral y tiene una vida media de 1,6-3,3 horas, pero sus niveles terapéuticos pueden conservarse durante 6-8 horas. Su vía de eliminación principal es por metabolismo hepático para formar glucorónido inactivo. Se excreta en orina por filtración y eliminación. La benzocaína, al igual que el resto de los anestésicos locales, bloquea la conducción nerviosa al impedir o disminuir el aumento transitorio de la permeabilidad a los iones sodio, producida por una ligera despolarización de la membrana. La benzocaína tiene una absorción muy pobre y no tiene efectos sistémicos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Otitis media supurada. Otitis de etiología tuberculosa. Aunque la absorción por esta vía es pobre o nula por los componentes, no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal, glaucoma, discrasias sanguíneas y anemia hipoplásica.

Precauciones generales: El uso por tiempos prolongados de corticosteroides por vía tópica puede activar, exacerbar o enmascarar infecciones óticas por virus, hongos o bacterias.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Durante el embarazo, lactancia y en recién nacidos su aplicación deberá ser bajo prescripción y vigilancia médica.

Reacciones secundarias y adversas: Puede producirse sensibilización, en cuyo caso bastará con supresión del tratamiento. También pueden presentarse, a dosis prolongadas: acné, cefalea, náusea, vómito, eritema o prurito.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Por su baja o nula absorción, no se conocen interacciones medicamentosas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existe evidencia de alteración de pruebas de laboratorio al aplicarse por vía tópica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Por vía tópica, no se han encontrado efectos de este tipo.

Dosis y vía de administración: Instilar en el oído, a temperatura corporal, 2 a 3 gotas tres o cuatro veces al día durante 3-5 días, de acuerdo con el criterio médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay datos de toxicidad aguda o crónica al aplicarse por vía tópica.

Presentación(es): Frasco con gotero integral con 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México para: Antibióticos de México S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 63183 SSA IV

Clave de IPPA: BEAR-04330060100227/RM2005