IMOT OFTENO

Denominación genérica: Timolol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución al 0,5%. Cada ml contiene: maleato de timolol equivalente a.5 mg de timolol. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: IMOT OFTENO®está indicado para el control de la presión intraocular en:pacientes con glaucoma, hipertensión ocular, intolerancia a otros medicamentos antiglaucomatosos, elevación postoperatoria de la presión intraocular (excepto en cirugía filtrante).

Farmacocinética y farmacodinamia: El maleato de timolol es un agente betabloqueador no selectivo de receptores b1 y b2 adrenérgicos, reduce la presión intraocular elevada, así como la presión intraocular normal. El inicio de la acción con una gota de IMOT OFTENO®se puede detectar dentro de la primera hora después de su instilación tópica ocular, con un efecto máximo observado a las 2 a 4 horas. Se puede mantener una reducción significativa de la presión intraocular por períodos hasta de 24 horas con una sola dosis. Al iniciar el tratamiento se puede lograr una disminución en la presión intraocular de hasta más del 40%, pero a largo plazo disminuye el efecto del medicamento y sólo debe esperarse una reducción del 20 al 25%. El maleato de timolol produce un efecto hipotensor en el ojo contralateral no tratado, probablemente debido a un efecto local contralateral o a una acción sistémica. El medicamento puede absorberse sistémicamente y provocar una disminución de la frecuencia cardíaca, arritmias cardíacas y espasmo bronquial. El mecanismo exacto de su efecto hipotensor ocular no se ha establecido, pero se cree que se debe a una disminución en la producción de humor acuoso. El maleato de timolol reduce la presión intraocular ejerciendo poco o ningún efecto sobre el tamaño de la pupila o la acomodación.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al maleato de timolol y/o a cualquier componente de la fórmula. El timolol está contraindicado en individuos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma bronquial, bradicardia sinusal, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado.

Precauciones generales: Los agentes betabloqueadores tienen efectos potenciales sobre la presión sanguínea y el pulso, por lo que deberán emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia cerebrovascular.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: IMOT OFTENO®deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico. No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo, pues no hay estudios controlados en la mujer embarazada. El maleato de timolol en aplicación tópica es excretado en la leche humana, debido a que el medicamento tiene el potencial de reacciones adversas serias para el lactante, deberá decidirse si se suspende la lactancia o se suspende la aplicación del medicamento. Se recomienda utilizar con precaución durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Oculares:IMOT OFTENO®puede causar ardor transitorio, disminución de la sensibilidad corneal, blefaroconjuntivitis alérgica, queratitis punteada superficial, hiperemia conjuntival, queratoconjuntivitis sicca, ptosis, diplopía, visión borrosa. Sistema nervioso central:cefalea, mareos, letargia, confusión, alucinaciones, fatiga, depresión. Cardiovasculares:hipotensión arterial sistémica, bradicardia, arritmias, bloqueo cardíaco auriculoventricular, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, síncope, accidente vascular cerebral, palpitaciones, isquemia cerebral. Estas reacciones generalmente ocurren en la vejez o en sujetos con problemas cardiovasculares preexistentes. Respiratorias:espasmo bronquial (principalmente en pacientes con enfermedades broncospásticas preexistentes), insuficiencia respiratoria, disnea. Otras:agravamiento de la miastenia gravis, alopecia, cambios pigmentarios ungueales, náuseas, erupción cutánea localizada y generalizada, urticaria, astenia, disfunción sexual, incluyendo impotencia, disminución de la libido, eyaculación reducida, hipercalcemia, enmascaramiento de síntomas de hipoglucemia en diabéticos insulinodependientes, diarrea, parestesias.

Interacciones medicamentosas y de otro género: IMOT OFTENO®aplicado tópicamente se conoce que puede producir interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con antibióticos, esteroides y otros antiglaucomatosos. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos del timolol. El uso concomitante de agentes betabloqueadores con digital o calcioantagonistas puede tener efectos aditivos en la prolongación del tiempo de conducción auriculoventricular. Si se administra un betabloqueador junto con drogas depletoras de catecolaminas, como la reserpina, pueden producirse efectos aditivos que favorezcan la ocurrencia de hipotensión arterial sistémica y/o bradicardia marcadas, que pueden ocasionar vértigo, síncope o hipotensión postural. Los betabloqueadores tópicos pueden tener efectos aditivos con los betabloqueadores sistémicos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por el maleato de timolol.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con IMOT OFTENO®para evaluar su potencial sobre estos efectos.

Dosis y vía de administración: Aplique 1 gota de IMOT OFTENO®en el fondo de saco conjuntival inferior del(los) ojo(s) cada 12 horas. Debido a que en algunos pacientes la respuesta hipotensora a IMOT OFTENO®puede requerir varias semanas para estabilizarse, la evaluación de la presión intraocular podrá hacerse hasta 2 a 4 semanas después de iniciado el tratamiento. La dosis por arriba de una gota de IMOT OFTENO®cada 12 horas, generalmente no ha demostrado producir una mayor reducción en la presión intraocular y puede aumentar la posibilidad de aparición de los efectos adversos. Si la presión intraocular no baja a un nivel satisfactorio bajo este régimen, pueden agregarse otras drogas hipotensoras oculares, como pilocarpina (PIL OFTENO®), agentes alfaagonistas no selectivos y selectivos, derivados sintéticos de prostaglandinas, inhibidores tópicos y sistémicos de la enzima anhidrasa carbónica. Vía de administración: oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación tópica puede favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos locales y sistémicos. No hay datos disponibles en relación con la sobredosis en humanos. En caso de ingesta accidental, administre líquidos orales para diluirlo.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 ml ó 15 ml de solución.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Dosis:la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V., Av. Paseo del Norte No. 5255, Guadalajara Technology Park, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 042M84 SSA IV.