INDAFLEX

Denominación genérica: Indometacina.

Forma farmacéutica y formulación: Crema al 2.5%. Cada 100 g contienen: indometacina 2.5 g. Excipiente c.b.p. 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Es un antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica, auxiliar en procesos de traumatismos crónicos y degenerativos. Inflamación postraumática de tendones, ligamentos, músculo y articulaciones, causados por torceduras, distensiones y contusiones. Forma localizadas de traumatismo de tejidos blandos, por ejemplo síndrome de túnel del carpo, síndrome de hombro-mano y periartropatía. Forma localizadas de traumatismo degenerativo, por ejemplo artritis gotosa aguda, artritis reumatoide y artrosis.

Farmacocinética y farmacodinamia: La indometacina se absorbe rápidamente a través del estrato córneo (epidermis), alcanzando con ello concentraciones efectivas en fascias, tendones, ligamentos y músculos a nivel articular sobre cápsula y líquido sinovial. Los niveles sanguíneos de indometacina son muy bajos, sin repercusión por efectos colaterales sistémicos ni gastrointestinales. Grupo farmacoterapéutico:antiinflamatorio no esteroideos (AINES). Mecanismo de acción:la inhibición de las síntesis de prostaglandinas por indometacina, se ha demostrado experimentalmente y es considerada un componente importante en su mecanismo de acción. Efectos farmacodinámicos:se ha demostrado la acción antiinflamatoria y analgésica en procesos patológicos músculo-esqueléticos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y en niños menores de 12 años.

Precauciones generales: INDAFLEX no debe aplicarse en heridas o lesiones abiertas, evítese el contacto con mucosas y ojos. Uso tópico. No ingerir. Si al aplicar INDAFLEX se presentara sensación de irritación en forma repetitiva, se deberá suspender el producto.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay experiencia suficiente con el uso de indometacina crema en mujeres embarazadas y/o lactando por lo que se sugiere no utilizar el producto durante la gestación y lactancia .

Reacciones secundarias y adversas: Reacciones locales: ocasionalmente puede producir dermatitis por contacto; con síntomas como prurito, ardor, irritación y resequedad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado ningún efecto de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Se recomienda aplicar INDAFLEX Crema, dos veces al día, con un máximo de 4 veces al día, tomando la cantidad suficiente para cubrir el área que se requiera. Léase instructivo anexo.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación del producto tópico no desencadena manifestaciones sistémicas importantes, ya que la vía de absorción es muy baja, pueden aparecer en algunas personas cefalea, vértigo, confusión, y visión borrosa, que puede manejarse sintomáticamente. La ingesta accidental en niños puede ocasionar irritación a nivel gastrointestinal, por lo que se debe estimular el vómito si esta conciente y además administrarse carbón activado si no han transcurrido más de 2 horas después de la ingestión.

Presentación(es): Caja con 1 tubo con 40 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni a niños menores de 12 años. Léase instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: INDUSTRIA FARMACEUTICA ANDROMACO S.A. de C.V., Andromaco No. 104 Col. Ampliación Granada, México D.F., C.P. 11520.

Número de registro del medicamento: 575M2004 SSA IV.

Clave de IPPA: GEAR-05330060100949/RM2005