MACMIROR COMPLEX V

Denominación genérica: Nifuratel y Nistatina.

Forma farmacéutica y formulación: Crema y Óvulos. Cada 100 g de Crema contienen: Nifuratel 10 g. Nistatina 4000 000 U. Excipiente cbp 100 g. Cada Óvulo contiene: Nifuratel 500 mg. Nistatina 200 000 U. Excipiente cbp 1 óvulo.

Indicaciones terapéuticas: Micosis primaria de la vagina, sobreinfestación fúngica, vulvovaginitis provocada por tricomonas, hongos, bacterias o mixtas, leucorrea, prurito vulvar, eritema y edema de los labios y vulva, ardor, irritación, inflamación, disuria y dispareunia.

Farmacocinética y farmacodinamia: Macmiror Complex "V" posee una triple actividad: tricomonicida, bactericida y antimicótica; la acción antimicótica está potencializada por la nistatina, lo cual permite una terapia rápida, práctica y eficaz en las vulvovaginitis. Como antimicótico, Macmiror Complex V tiene actividad 10% superior a la nistatina sola sobre Candida albicans, lo que indica que Macmiror Complex V es muy efectivo en las infestaciones micóticas puras. También ha demostrado ser muy efectivo en las vaginitis provocadas por tricomonas, alcanzando 93.3% de curación clínica (in vivo) y de laboratorio (in vitro). Como antibacteriano, actúa sobre gérmenes grampositivos y gramnegativos, alcanzando un 70% de curación clínica y de laboratorio; excepto con el gonococo. Nifuratel presenta una fuerte actividad antiprotozoaria y antibacteriana además de tener cierto efecto fungicida, y apreciarse un nulo efecto contra la flora fisiológica. La amplia experiencia clínica con el nifuratel confirma que el medicamento es seguro y efectivo para el tratamiento de trichomoniasis, vaginosis bacteriana, candidiasis, y particularmente en los pacientes que sufren de la infección vaginal mixta. La Nistatina es producida por Streptomyces nourseiy S. albicans, es un antibiótico poliénico que consta de una región hidrofílica y otra lipofílica debido a la presencia de 4-7 dobles enlaces conjugados. Ejerce su acción antifúngica mediante su unión y afinidad con los esteroles que forman parte de la pared de los hongos sensibles, concretamente del ergosterol y fungisterol, alterando con ello la permeabilidad de la membrana. Esto produce la salida de los componentes celulares y la muerte del hongo. Además de este efecto esencial, Nistatina podría actuar por interferencia sobre el mecanismo oxidativo o a través de un efecto inmunorregulador. La Nistatina se emplea actualmente para el tratamiento de ciertas infecciones superficiales causadas por Candida albicans y otras especies de Candida, aunque es activa in vitrofrente a otros hongos como Cryptococcus, Histoplasma, Blastomyces, Trichophyton, Epidermophytony Microsporum audouini.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En el alcoholismo agudo o crónico.

Precauciones generales: Durante el tratamiento las pacientes deberán abstenerse de tener relaciones sexuales.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Por ser de aplicación tópica en la mucosa vaginal, el médico puede prescribirla con seguridad.

Reacciones secundarias y adversas: Puede provocar eritema vulvar y prurito, que generalmente son de carácter transitorio y ceden al suspender el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Con el alcohol puede producir rubor, taquicardia, taquipnea, náuseas, estupor.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Pueden presentarse alteraciones en el resultado de la citología cérvico-vaginal (Papanicolaou), por lo que dicho estudio no debe realizarse durante el tratamiento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No conocidos a la fecha.

Dosis y vía de administración: Óvulo: Colocar un óvulo en el interior de la vagina por la noche, durante un periodo de 6 a 12 días. Crema: Colocar la crema en el interior de la vagina mediante el aplicador (aproximadamente 5g de crema), por la mañana y por la noche al acostarse; durante 7 ó 10 días. La presentación sin aplicadores es exclusivamente para uso externo en terapia concomitante con los óvulos. Se usa una pequeña cantidad sobre la vulva o genitales externos por la mañana y por la noche al acostarse; durante 7 ó 10 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Puede provocar eritema vulvar y prurito; que cede al ajustar la dosis. En caso de ingesta accidental, puede provocar trastornos gastrointestinales, vértigo, cefalalgia, que desaparecen después del lavado gástrico. Ingerir carbón activado. Tratamiento sintomático. Reposo en cama.

Presentación(es): Caja con tubo de 30g y 6 aplicadores. Caja con tubo con 10g. Caja con 6 ó 12 óvulos, 6 ó 12 guantes desechables e instructivo anexo.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Óvulos, no ingerible. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Italmex, S.A. Calzada de Tlalpan 3218. Santa Úrsula Coapa. 04850, México, D.F.®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: Crema: 87903 SSA IV. Óvulos: 435M2004 SSA IV.