NEO-DOLAREN GEL

Denominación genérica: Diclofenaco dietilamonio.

Forma farmacéutica y formulación: Gel. Cada 100 g de gel contiene: diclofenaco dietilamonio 1,235 g equivalente de diclofenaco 1,000 g.

Indicaciones terapéuticas: Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica para el tratamiento sintomático prolongado de formas localizadas de artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante. De utilidad para el tratamiento de lesiones músculo-esqueléticas agudas que cursen con procesos inflamatorios, hombro doloroso, lumbalgias, dorsalgias, esguinces cervicales, lesiones producidas por traumatismos deportivos o accidentales, así como tendinitis, lesiones de ligamentos y articulaciones, subluxaciones, esguinces y contracturas musculares, tenosinovitis, bursitis, dolores articulares de grandes y pequeñas articulaciones, codos, muñecas, manos, rodillas y tobillos.

Farmacocinética y farmacodinamia: El diclofenaco dietilamonio es una sustancia activa no esteroide con propiedades antirreumáticas, antiinflamatorias, analgésicas, es un inhibidor de la ciclooxigenasa y su potencia es sustancialmente mayor que el de la indometacina, naproxeno, piroxicam y otros AINEs. Es absorbido por la piel después de su aplicación tópica. Se metaboliza en el hígado a 4- hidroxidiclofenaco, el principal metabolito y otras formas hidroxiladas y sulfatadas. Su vida media plasmática es de 1.2 horas, su excreción por orina es aproximadamente de 65% y en la bilis el 35%. Se considera importante para el mecanismo de acción la inhibición de la biosíntesis de prostaglandina-sintetasa (cicloxigenasa), ya que éstas desempeñan un papel esencial en la aparición de la inflamación y el dolor. Se ha encontrado en pacientes con artritis reumatoide, que los niveles de diclofenaco en el líquido y tejido sinoviales extirpados durante la cirugía, fueron superiores a los niveles plasmáticos. Las propiedades antiinflamatorias y analgésicas de NEO-DOLAREN®Gel, permiten obtener una respuesta clínica caracterizada por una disminución de la inflamación, dolor y edema. En las afecciones reumáticas produce disminución de las molestias, como el dolor en reposo, dolor a los movimientos, tumefacción articular, así mismo favorece el restablecimiento de la capacidad funcional.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al diclofenaco, ácido acetilsalicílico o a algunos otros AINEs y pacientes asmáticos.

Precauciones generales: No aplicar en heridas expuestas o infectadas ni a niños menores de 2 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existe ninguna experiencia en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su aplicación durante este período.

Reacciones secundarias y adversas: Generalmente, es bien tolerado. Ocasionalmente se puede presentar prurito, rubor y sensación ardorosa de la piel, que puede ser consecuencia de dermatitis de contacto.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Ninguna reportada a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados no han mostrado efectos sobre estos parámetros ya que es para uso tópico exclusivamente.

Dosis y vía de administración: Tópica. Aplicar NEO-DOLAREN®Gel sobre la parte afectada, en cantidad suficiente para que la palma de la mano se deslice suavemente. De acuerdo a la extensión de la zona dolorida, frotando ligeramente hasta su total penetración, 3 a 4 veces al día. La cantidad de gel necesaria depende de la extensión y magnitud de la zona lesionada.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Por tratarse de un gel de aplicación tópica y de uso local, es poco probable que se presenten casos de sobredosificación.

Presentación(es): Caja con tubo de aluminio recubierto con barniz epóxico etiquetado con 45 o 60 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No ingerible.

Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Científicos S.A. de C.V. Laboratorios A.F.-Carnot® . Nicolás San Juan 1046 Col. del Valle. C.P. 03100 México, D.F. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 527M2004 SSA IV.

Clave de IPPA: KEAR-05330020450968/RM2005