ARTRIDOL GEL

Denominación genérica: Dipropionato de betametasona, indometacina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 g de Gel contienen: Dipropionato de betametasona equivalente a 50.0 mg de betametasona. Indometacina 500.0 mg. Excipiente, c.b.p.100 g.

Indicaciones terapéuticas: ARTRIDOL GEL es una combinación de un antiinflamatorio esteroide (betametasona) y un antiinflamatorio no esteroideo (indometacina) con acción analgésica, auxiliar en el tratamiento de procesos traumáticos agudos como inflamación postraumática de tendones, ligamentos y articulaciones debida a torceduras, distensiones y contusiones. En formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos, bursitis, síndrome de hombro-mano y periartropatía. Formas localizadas de reumatismo degenerativo como artrosis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral.

Farmacocinética y farmacodinamia: El dipropionato de betametasona es un antiinflamatorio esteroideo que tiene una actividad antiinflamatoria marcada. El grado de absorción del dipropionato de betametasona aplicado tópicamente no ha sido asociado a efectos adversos clínicamente significativos cuando se utiliza de acuerdo con las indicaciones. El dipropionato de betametasona, como es característico para los corticosteroides, se absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas y se metaboliza tanto en sitios hepáticos como extrahepáticos y da como resultado metabolitos en su mayoría inactivos y se excretan casi completamente a las 72 horas. Los valores logP obtenidos para indometacina fueron de 3.8 correlacionada con el valor del área bajo la curva tiempo-plasma (ABC). El valor del ABC fue determinada 243.22 mg/ml por hora. Los niveles sanguíneos de indometacina tópica son extremadamente bajos, sin efectos colaterales sistémicos especialmente ninguna toxicidad gástrica. La indometacina penetra rápidamente a través de la capa corneal de la piel, en el sitio de aplicación, alcanza concentraciones altamente efectivas en la región subcutánea, fascias, tendones, ligamentos y músculos, en articulaciones como cápsula y líquido sinovial.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; está contraindicado en pacientes con ataques de asma, urticaria o rinitis aguda provocados por el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. No se administre a niños menores de 12 años.

Precauciones generales: El tratamiento deberá suspenderse si se presenta irritación o sensibilización con el uso de ARTRIDOL GEL. La absorción sistémica de corticosteroides locales aumentará si se tratan áreas extensas del cuerpo o si se emplea la técnica oclusiva.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se tiene ninguna experiencia con ARTRIDOL GEL en mujeres embarazadas o lactando, por lo que no se recomienda su uso durante la gestación y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: ARTRIDOL GEL aplicado tópicamente puede ocasionar sensación de ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatosis perioral y dermatitis alérgicas de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Tópica. Dos veces al día y según la extensión de la zona dolorosa que se va a tratar, aplicar una cantidad suficiente para que la palma de la mano se deslice suavemente sobre las partes afectadas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aun cuando la sobredosificación tópica no ocasionaría manifestaciones sistémicas importantes debido a la vía de administración y a que la absorción a través de la piel es relativamente baja, las reacciones que pueden presentarse por lo general son bien toleradas y pueden consistir en cefalea, vértigo, tinnitus, confusión. Visión borrosa, erupción cutánea, edema, escozor, enrojecimiento, ardor de la piel o un brote de exantema. En caso de ingesta accidental (en niños) puede presentarse irritación gastrointesinal, debe provocarse el vómito si el paciente está consciente y puede administrarse carbón activado si no han transcurrido más de 2 horas después de la ingestión. Las manifestaciones clínicas deberán ser controladas con sintomáticos.

Presentación(es): Caja con tubo conteniendo 30 g. Caja con tubo conteniendo 60 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo a temperatura ambiente a no más de 30°C, bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para el médico. Su ventarequiere receta médica. No se deje al alcancede los niños. No se use en el embarazo, lalactancia ni en niños menores de 12 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS S.A DE C.V .

Número de registro del medicamento: 020M2002 SSA IV

Clave de IPPA: HEAR-05330020450579/RM2005.