ARTOSIN

Denominación genérica: Tolbutamida.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: tolbutamida 0,5 g y 1,0 g. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Hipoglucemiante oral para el tratamiento de la diabetes mellitus no complicada, sin tendencia a la cetosis. Pacientes en los cuales los tratamientos con otros hipoglucemiantes orales han fracasado.

Farmacocinética y farmacodinamia: Estimula la secreción de insulina por las células B de los islotes de LangeNhans sin estimular, aparentemente, su síntesis. Disminuye la concentración plasmática de glucosa sólo en pacientes cuyo páncreas es capaz de sintetizar insulina.

Contraindicaciones: Formales:acidosis, cetoacidosis o cetosis significativas, cirugía mayor, coma diabético, diabetes tipo I (insulino-dependiente), infecciones, quemaduras o traumas severos. Relativas:disfunción renal, hepática y tiroidea, embarazo y fiebre elevada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El uso de la tolbutamida en el embarazo es una contraindicación relativa. En la lactancia también, por las pequeñas cantidades que se excretan en leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: 1. Que requieren atención médica: síntomas de hipoglucemia por dosis excesiva (ansiedad, escalofríos, debilidad, náusea, piel fría y pálida, sudoración fría, taquicardia). Reacciones raras: heces de color pálido, ictericia, orina oscura, faringitis infecciosa por agranulocitosis, sangrados o derrames sanguíneos frecuentes por trombocitopenia. 2. Reacciones que requieren atención médica sólo si persisten o son molestas: frecuentes: anorexia, cefalea, diarrea, dolor epigástrico, náuseas y vómito. Poco frecuentes: erupciones cutáneas. Raras: aumento en la sensibilidad de la piel a las reacciones solares.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Medicamentos que aumentan el efecto hipoglucemiante de la tolbutamida son: cloranfenicol, fenilbutazona, guanetidina, IMAO, insulina, exifenbutazona, oxitetraciclina, probenecid, salicilatos y sulfonamidas. Medicamentos que aumentan la glicemia y cuyo uso concomitante con la tolbutamida obliga al ajuste de las dosis de ambos medicamentos: adrenalina, dextrotiroxina, diuréticos tiazídicos, fenitoína, glucocorticoides, tiroxina y triyodotironina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Presenta modificaciones en la glucosa sanguínea.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En animales de laboratorio, se han reportado efectos teratogénicos y muerte del feto.

Dosis y vía de administración: Oral: de 1,5 a 2,0 g al día como dosis inicial y posteriormente, de acuerdo con el control de la glucemia y como dosis de sostén, bastarán de 0,5 a 1,0 g; en la mayoría de los casos, es posible administrar la dosis total en una sola toma después del desayuno. Léase instructivo.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Si se toma una dosis mayor a la recomendada o bien si su aporte alimenticio es menor o la actividad física aumentó, seguramente presentará signos y síntomas de la hipoglucemia y es recomendable utilizar alimentos ricos en glucosa, como azúcar, jugo de naranja con dos cucharaditas de azúcar.

Presentación(es): ARTOSIN®0,5 g: caja con 20, 40 o 50 tabletas redondas. ARTOSIN®1,0 g: caja con 15 tabletas oblongas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a menos de 30°C en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Syntex S.A. de C.V. Vía. I. Fabela Nte. No. 1536-A, 50030, Toluca, México. Para: Productos Roche S.A. de C.V. Vía I. Fabela Nte. No. 1536-A, 50030, Toluca, México.

Número de registro del medicamento: 48255 SSA IV.

Clave de IPPA: JEAR-308290/RM2000