FELIBERAL

Denominación genérica: Enalapril.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Maleato de Enalapril 10 mg Excipiente cbp 1 tableta

Indicaciones terapéuticas: Está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial de cualquier grado y de la hipertensión renovascular. Puede ser empleado como monoterapia en el tratamiento inicial, o asociado con otros agentes antihipertensivos, especialmente con diuréticos.FELIBERAL* también está indicado en el tratamiento y la prevención de la insuficiencia cardíaca, donde: - Mejora la supervivencia; Retarda el desarrollo de la insuficiencia cardíaca asintomática, así como la progresión de la insuficiencia cardíaca establecida; Disminuye las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. FELIBERAL* está indicado en la prevención de los trastornos isquémicos coronarios, en pacientes con disfunción ventricular izquierda o ateroesclerosis, en los cuales: Disminuye la incidencia de infartos del miocardio, al reducir los eventos coronarios agudos asociados con ateroesclerosis, acción apoyada por la reducción de la actividad procoagulatoria asociada frecuentemente al infarto miocárdico agudo. Disminuye las hospitalizaciones por angina de pecho inestable.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética:Por vía oral, enalapril se absorbe en tracto GI rápidamente entre 53% y 73%. Alcanza concentraciones séricas máximas en una hora, y su biodisponibilidad es de 60%. La ingestión concomitante de alimento no afecta la absorción de enalapril. Tras su absorción, enalapril presenta un metabolismo de primer paso de sólo 18%, metabolizándose en el hígado (70%) en donde es convertido rápida y extensamente en enalaprilato (4 horas postadministración oral), que es un importante inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). El efecto antihipertensivo se presenta en 1 a 4 horas y sus efectos máximos se manifiestan en 3 a 8 horas. La duración del efecto de enalapril y enalaprilato es más prolongado (12 a 24 hrs) que el de captopril. Se une a proteínas en cerca del 60%. Enalaprilato ha mostrado poseer una unión bifásica, y a concentraciones menores de 8 ng/ml predomina la unión de alta afinidad que aparentemente está relacionada a su unión con la ECA plasmática; en cambio con altas concentraciones ocurre alta capacidad pero baja afinidad de unión a las proteínas plasmáticas. Ni enalapril ni enalaprilato cruzan la barrera hematoencefálica. Se excretan por leche materna en pequeñas cantidades (2 mg de enalaprilato post-administración de 20 mg de enalapril. Se elimina a través de orina en un 61% (43% como enalaprilato, y 18% como enalapril intacto). Por heces se elimina aproximadamente el 33% (27% como enalaprilato y 6% como enalapril). La vida media de eliminación de enalaprilato es de 11 horas, y de enalapril de 1.3 horas. Enalaprilato muestra un fase terminal prolongada, asociada al parecer con su unión con la ECA que puede ser hasta de 35 horas. En sujetos con función renal normal, las concentraciones séricas de enalaprilato alcanzaron su estado de equilibrio al cuarto día de administración. Enalaprilato puede ser eliminado del organismo a través de hemodiálisis y la velocidad con que se dializa es 62 ml/min. Farmacodinamia: Mecanismo de acción.-Fisiológicamente, la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) cataliza la conversión de angiotensina I en la sustancia presora angiotensina II. Al administrar enalapril (débil inhibidor ECA), se transforma en enalaprilato, importante inhibidor ECA. Esta inhibición disminuye la angiotensina II en el plasma, lo cual ocasiona un aumento de la actividad de la renina plasmática, para suprimir el mecanismo de retroacción negativa para la liberación de renina, así como una disminución de la secreción de aldosterona. Al ser inhibida la ECA (conocida también como cininasa II), se bloquea la degradación de bradicinina, incrementando así sus niveles, ocasionando que se favorezcan sus efectos como vasodilatador y liberador de activador de plasminógeno, lo cual se asocia con su efecto antiisquémico. FELIBERAL* disminuye la presión arterial principalmente por inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, que tiene un papel fundamental en la regulación de la presión arterial, sin embargo FELIBERAL* tiene acción antihipertensiva aún en los casos de hipertensión con renina baja. En pacientes hipertensosdisminuye la presión arterial tanto en decúbito como de pie, sin aumentar significativamente la frecuencia cardíaca. Los síntomas de hipotensión postural son poco frecuentes. La interrupción brusca del tratamiento con FELIBERAL* no se ha asociado con un aumento rápido de la presión. Generalmente, la actividad antihipertensiva se inicia al cabo de la primera hora, y la disminución máxima de la presión ocurre cuatro a seis horas post-administración. La inhibición efectiva de la actividad de la ECA suele ocurrir dos a cuatro horas después de la administración de una dosis de enalapril por vía oral. En algunos pacientes, la reducción óptima de la presión puede requerir varias semanas de tratamiento. La duración del efecto es dependiente de la dosis, pero a las dosificaciones recomendadas los efectos antihipertensivos y hemodinámicos se han mantenido durante 24 horas por lo menos. El tratamiento antihipertensivo con FELIBERAL* produce regresión significativa de la hipertrofia del ventrículo izquierdo, con conservación de su función sistólica y mejoría del llenado diastólico. En estudios hemodinámicos realizados en pacientes con hipertensión esencial, la disminución de la presión arterial se acompañó de una reducción de la resistencia arterial periférica, con aumento del gasto cardíaco y poco o ningún cambio de la frecuencia cardíaca. Tras la administración de enalapril, aumentó el flujo sanguíneo renal, pero no cambió el índice de filtración glomerular. La administración de enalapril por tiempo prolongado a pacientes con hipertensión esencial e insuficiencia renal puede ir acompañada de una mejoría de la función renal, manifestada por un aumento del índice de filtración glomerular. En estudios clínicos a corto plazo en pacientes diabéticos y no diabéticos con afección renal, se observaron disminuciones de la albuminuria y de la excreción urinaria de IgG y de proteínas totales tras la administración de enalapril. Cuando se administra asociado a un diurético tiacídico, sus efectos antihipertensivos son por lo menos aditivos. Enalapril puede reducir o evitar el desarrollo de la hipocaliemia inducida por tiacidas. El tratamiento con FELIBERAL*, no suele tener efectos adversos sobre las concentraciones plasmáticas de ácido úrico. El tratamiento con enalapril ha tenido efectos favorables sobre las fracciones lipoproteínicas del plasma y efecto favorable o nulo sobre las concentraciones de colesterol total. En pacientes con insuficiencia cardíacatratados con digital y diuréticos, el tratamiento con FELIBERAL* oral se asoció con disminuciones de la resistencia periférica y de la presión arterial. El gasto cardíaco aumentó, mientras que la frecuencia (que suele estar elevada en la insuficiencia cardíaca) disminuyó. También descendió la presión capilar pulmonar en cuña, y mejoraron la tolerancia al esfuerzo y la intensidad de la insuficiencia cardíaca. Todos estos efectos se mantuvieron durante el tratamiento prolongado. En pacientes con insuficiencia cardíaca leve o moderada, enalapril retardó la progresión de la dilatación/hipertrofia y de la insuficiencia cardíacas, como demostraron la disminución de los volúmenes ventriculares izquierdos al final de la diástole y de la sístole y la mejoría de la fracción de eyección.

Contraindicaciones: FELIBERAL* está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de la fórmula o con antecedentes de edema angioneurótico relacionado con la administración de un inhibidor de la ECA. Embarazo.

Precauciones generales: Hipotensión arterial: Los síntomas de hipotensión han sido raros en pacientes con hipertensión no complicada tratados con enalapril. La hipotensión es más probable si el paciente tiene disminuido el volumen circulante, debido, por ejemplo, a tratamiento previo con diuréticos, restricción de la ingestión de sal, diálisis, diarrea o vómito (véase Interacciones medicamentosas y reacciones secundarias). En los pacientes con insuficiencia cardíaca con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática, la cual es más probable en aquellos pacientes con mayores grados de insuficiencia cardíaca, que reciben dosis altas de diuréticos de asa y tienen hiponatremia o deterioro de la función renal. Se debe vigilar cuidadosamente a estos pacientes tanto al iniciar el tratamiento como cada vez que se ajuste la dosificación de FELIBERAL* y/o del diurético. Consideraciones similares pueden ser aplicables a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, en los que una disminución excesiva de la presión arterial podría ocasionar un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascular. Una respuesta hipotensiva pasajera no constituye una contraindicación para continuar el tratamiento con FELIBERAL*, una vez que se han restablecido el volumen circulante (si es necesario, administrar solución salina isotónica por vía intravenosa) y la presión arterial. En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca y presión arterial normal o baja, puede ocasionar un descenso adicional de la presión. Este efecto es previsible y generalmente no obliga a interrumpir el tratamiento. Si aparecen síntomas de hipotensión puede ser necesario disminuir la dosificación y/o suspender la administración del diurético y/o de FELIBERAL*. Deterioro de la función renal: En algunos pacientes la aparición de hipotensión al iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA. puede deteriorar algo más la función renal. En esas circunstancias, se han observado casos de insuficiencia renal aguda (IR), generalmente reversible. Los pacientes con IR pueden necesitar dosis menores y/o menos frecuentes de FELIBERAL* (véase Dosis y vía de administración). En algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria de un riñón único, se han observado aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina sérica, que han cesado al suspender el tratamiento. Esos aumentos son más probables en pacientes con insuficiencia renal. Algunos pacientes sin indicios de enfermedad renal pre-existente han presentado aumentos generalmente leves y transitorios de la urea sanguínea y de la creatinina sérica cuando se les ha administrado enalapril al mismo tiempo que un diurético. En esos casos puede ser necesario disminuir la dosificación y/o suspender la administración del diurético y/o deFELIBERAL*.Hipersensibilidad/edema angioneurótico: Se han reportado raros casos de edema angioneurótico de la cara, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y/o la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo enalapril, lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Se debe suspender de inmediato el FELIBERAL* y vigilar adecuadamente al paciente hasta que los síntomas han cedido por completo. Cuando el edema se limita a cara y labios, generalmente cede sin ningún tratamiento. El uso de antihistamínicos ha sido útil para aliviar los síntomas.El edema angioneurótico de la laringe puede ser mortal. Si el edema afecta lengua, glotis o laringe, puede llegar a provocar obstrucción respiratoria, por lo que se debe administrar rápidamente solución de epinefrina al 1:1,000 (0.3 a 0.5 ml) por vía subcutánea. Los pacientes con antecedentes de edema angioneurótico por otras causas pueden hallarse en mayor riesgo de presentarlo al ser tratados con un inhibidor de la ECA (véase también Contraindicaciones).En raros casos, pacientes que han recibido inhibidores de la ECA durante la desensibilización con veneno de himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides que han puesto en peligro su vida. Esas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente la administración del inhibidor de la ECA antes de cada dosis de desensibilización. Pacientes en hemodiálisis: Han ocurrido reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p. ej., AN69MR) y tratados al mismo tiempo con un inhibidor de la ECA En esos pacientes se debe considerar el empleo de otro tipo de membrana de diálisis o de otra clase de agente antihipertensivo.Tos: Durante el empleo de inhibidores de la ECA (IECA) se ha observado la aparición de tos, que característicamente es seca, persistente, generalmente no cede al tratamiento antitusígeno, y cesa al suspender el IECA. Se debe considerar esa posibilidad en el diagnóstico diferencial de la tos.Cirugía/anestesia: En pacientes sometidos a cirugía mayor o a aplicación de agentes anestésicos que provocan hipotensión, el enalapril bloquea la formación de angiotensina II inducida por la liberación compensadora de renina. En esos casos, si de produce hipotensión y se considera que es debida a ese mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmático.Empleo en niños: No ha sido estudiado en niños. Reacciones anafilactoides durante la LDL-AFERESIS: En raros casos, pacientes que han recibido inhibidores de la ECA durante la extracción de lipoproteínas de baja densidad de su plasma (LDL-aféresis) con sulfato de dextrán han sufrido reacciones anafilactoides que han puesto en peligro su vida. Esas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente la administración del inhibidor de la ECA antes de cada LDL-aféresis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda usar FELIBERAL* durante el embarazo. Si se detecta éste durante el tratamiento se debe suspender lo más pronto posible la administración, a menos que se considere indispensable para salvar la vida de la madre. Los inhibidores de la ECA pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestres. El uso de inhibidores de la ECA durante ese período se ha asociado con trastornos fetales y neonatales como hipotensión, anemia, anuria, insuficiencia renal, hipercaliemia y/o hipoplasia craneal. Ha habido casos de oligohidramnios, que representa probablemente una disminución de la función renal del feto y que puede ocasionar contracturas en las extremidades, deformaciones craneofaciales e hipoplasia pulmonar. Si se usa FELIBERAL*, se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto, y se deben realizar exámenes en serie por ultrasonografía para determinar las condiciones intraamnióticas. Si se detecta oligohidramnios se debe suspender la administración de FELIBERAL*, a menos que se considere que es indispensable para salvar la vida de la madre, sin embargo, tanto las pacientes como los médicos deben tener presente que el oligohidramnios puede no aparecer hasta después de que el feto ha sufrido daños irreversibles. El uso de inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestres del embarazo pueden causar lesiones y muerte al feto. También se han observado prematurez, retardo del crecimiento intrauterino y persistencia del conducto arterioso, pero no es claro si estas anormalidades fueron debidas a la exposición al inhibidor de la ECA. Se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos cuyas madres tomaron FELIBERAL* durante el embarazo, para detectar hipotensión, oliguria o hipercaliemia. Si hay oliguria se deben aplicar medidas para sostener la presión arterial y la perfusión renal. El fármaco se ha de recién nacidos por diálisis peritoneal con algún beneficio clínico, y teóricamente también se puede extraer por exanguineotransfusión. Madres lactantes: El enalapril y el enalaprilato son excretados con la lecha humana en muy pequeñas cantidades. Se debe tener precaución y vigilar al lactante, si se administra enalapril a una madre en fase de lactación.

Reacciones secundarias y adversas: Enalapril ha demostrado ser generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, la frecuencia global de efectos colaterales no fue mayor con FELIBERAL* que con placebo. En su mayoría dichos efectos han sido leves y pasajeros y no han hecho necesario suspender el tratamiento. Se han asociado con el uso de FELIBERAL* tabletas, los siguientes efectos colaterales: Los más comunes fueron mareos y cefalea. De 2 a 3% de los pacientes experimentaron fatiga y astenia. Otros efectos colaterales observados en menos de 2% de los pacientes fueron: hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, náusea, diarrea, calambres musculares, erupción cutánea y tos. Con menos frecuencia se han observado disfunción renal, insuficiencia renal y oliguria. En muy raros casos se ha presentado hipersensibilidad o edema angioneurótico. Cardiovasculares: Infarto del miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundarios a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (véase Precauciones), dolor en el pecho, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho. Gastrointestinales: Ileo, pancreatitis, insuficiencia hepática, hepatitis hepatocelular o colestática, ictericia, dolor abdominal, vómito, dispepsia, estreñimiento, anorexia, estomatitis. Neurológicos y psíquicos: Depresión, confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesias, vértigo. Respiratorios: Infiltrados pulmonares, broncoespasmo/asma, disnea, rinorrea, dolor de garganta ronquera y tos (ver precauciones generales) Cutáneos: Diaforesis, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, prurito, urticaria, alopecia, lesiones psoriasiformes. Otros: Impotencia, rubefacción, disgeusia, tinnitus, glositis, visión borrosa, sordera. Se ha observado ocasionalmente fiebre, vasculitis, mialgia, miositis, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede haber erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.Durante tratamientos con enalapril se han reportado algunos efectos colaterales, pero no se ha comprobado relación causal en dicho tratamiento, como son infecciones del tracto respiratorio y alteraciones cardiológicas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Antihipertensivos: Cuando se emplea FELIBERAL* al mismo tiempo que otro agente antihipertensivo principalmente diuréticos puede haber un efecto aditivo. Se ha comprobado que su combinación con bloqueadores beta adrenérgicos, metildopa o bloqueadores de la entrada de calcio aumenta la eficacia antihipertensiva. La combinación de FELIBERAL* con bloqueadores ganglionares o adrenérgicos sólo se debe administrar si se mantiene al paciente bajo cuidadosa observación. Potasio sérico: Generalmente el potasio sérico se mantiene dentro de límites normales. En pacientes hipertensos tratados con enalapril como monofármaco, por períodos de hasta 48 semanas, se observaron aumentos del potasio sérico de aproximadamente 0.2 mEq/L en promedio. En los pacientes que reciben enalapril más un diurético tiacídico, generalmente se atenúa la pérdida causada por el diurético, mejorando la hipocaliemia inducida por este último. Los factores de riesgo para el desarrollo de hipercaliemia incluyen insuficiencia renal, diabetes mellitus, y uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio. Si se considera conveniente emplear al mismo tiempo alguno de esos fármacos, se debe hacer con precaución y vigilando con frecuencia el potasio sérico. Litio: Enalapril puede disminuir la depuración de litio. Por lo tanto, si se administran al mismo tiempo, se deben vigilar cuidadosamente las concentraciones de litio en el suero. Otros: La aspirina puede interferir con el efecto hemodinámico de los inhibidores de la ECA en pacientes con insuficiencia cardíaca severa. Los AINES disminuyen la acción de los antihipertensivos por producir retención de sodio y disminuir el efecto vasodilatador de la angiotensina II y de la bradicinina. El uso concomitante de enalapril con azatioprina, ha desencadenado en algunos casos anemia severa pero reversible al sustituir la azatiprina por ciclosporina. La administración de enalapril a pacientes diabéticos hipertensos, ha reducido la resistencia a la insulina. Los diuréticos incrementan el efecto hipotensor al disminuir el volumen circulante. La coadministración de propranolol y maleato de enalapril reduce las concentraciones séricas de enalaprilato, pero esa reducción no parece tener ninguna importancia clínica.

Alteraciones en los resultados de laboratorio: El uso de enalapril, no ha producido interferencia en los resultados de pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se realizaron estudios para determinar el potencial teratógeno del enalapril en ratas y en conejas, y su efecto sobre la reproducción y el desarrollo posnatal de las ratas: Al administrar a ratas embazadas hasta 1,200 mg/kg/día (2,000 veces más que la dosificación máxima en seres humanos desde el día 6 o hasta el día 17 de la gestación, no se encontró ningún signo de letalidad embrionaria ni de teratogenicidad. Con la dosificación de 1,200 mg/kg/día hubo una disminución del promedio de peso de los fetos, pero esa disminución no ocurrió en las ratas embarazadas que bebieron solución salina fisiológica en vez de agua sola durante el período de administración de medicamento. La administración de solución salina a las ratas que recibieron 1,200 mg/kg/día también evitó los aumentos de nitrógeno ureico observados en las que bebieron agua sola con dosificaciones tan bajas como 100 mg/kg/día (la menor dosificación estudiada en las ratas embarazadas), pero sólo inhibió parcialmente el aumento del potasio sérico. En las ratas que no recibieron solución salina, el potasio aumentó con la dosificación de 200 mg/kg/día, pero no con las de 100 mg/Kg/día.El enalapril no fue teratógeno en conejas que bebieron solución salina y recibieron hasta 30 mg/kg/día desde el día 6 hasta el día 18 de la gestación, pero a esa dosificación (50 veces mayor que la máxima empleada en seres humanos) sí produjo toxicidad materna y fetal. Las dosificaciones de 3 y 10 mg/kg/día no tuvieron efectos tóxicos maternos ni fetales en las conejas que recibieron solución salina. El enalapril no tuvo ningún efecto adverso sobre la conducta reproductora de ratas machos y hembras tratadas con 10 a 90 mg/kg/día. La prueba de Coombs in vitro realizada con el enalapril y con su metabolito activo (enalaprilato) no fue positiva a las concentraciones ensayadas (las cuales no provocaron hemólisis directa). Ni enalapril ni enalaprilato fueron mutagénicos en la prueba de mutación microbiana de Ames con la activación metabólica. El enalapril también dio resultados negativos en las siguientes pruebas de genotoxicidad. Ensayo de la reparación por recombinación (Rec-assay), ensayo de la mutación inversa con E. coli, intercambio de cromátides hermanas con células de mamífero cultivadas, y prueba de los micronúcleos en ratones. También resultó negativo en un estudio citogénico in vivo en médula ósea de ratón. No hubo ningún indicio de carcinogenicidad cuando se administró enalapril a ratas durante 106 semanas a dosificaciones de hasta 90 mg/kg/día (150 veces mayor que la dosificación máxima en seres humanos) y a ratones machos y hembras durante 94 semanas a dosificaciones de hasta 90 y 180 mg/kg/día, respectivamente (150 y 300 veces mayores que la máxima para seres humanos).

Dosis y vías de administración: Vía de administración: oral. Como la absorción de FELIBERAL* no es afectada por la presencia de alimentos en el estómago, las tabletas se pueden administrar antes, durante o después de las comidas. Hipertensión esencial: La dosificación inicial es de 10 a 20 mg diarios, según el grado de hipertensión, en una sola dosis al día. La dosificación inicial recomendada es de 10 mg diarios en la hipertensión leve y de 20 mg diarios en los demás grados de hipertensión. La dosificación de mantenimiento usual es de 20 mg una vez al día. Se debe ajustar la dosificación según las necesidades de cada paciente, hasta un máximo de 40 mg diarios.Hipertensión renovascular: Dado que la presión arterial y la función renal de estos pacientes pueden ser particularmente sensibles a la inhibición de la ECA, el tratamiento se debe iniciar con una dosis más baja (por ejemplo, de 5 mg o menos), y ajustar posteriormente la dosificación de acuerdo con las necesidades del paciente. Es de esperarse que la mayoría de los pacientes responderán a una dosificación de 20 mg una vez al día. Se recomienda tener precaución con los pacientes que hayan sido tratados recientemente con diuréticos (véase el párrafo siguiente).Tratamiento concomitante con diuréticos en la hipertensión arterial: Pueden aparecer síntomas de hipotensión tras la primera dosis de FELIBERAL*, sobre todo en pacientes que están tomando diuréticos. Se recomienda tener precaución, pues estos pacientes pueden tener disminución del volumen circulante o déficit de sal. Se recomienda suspender la administración del diurético dos o tres días antes de iniciar el tratamiento con FELIBERAL*. Si esto no es posible, se debe empezar con una dosis baja de FELIBERAL* (5 mg o menos) para determinar su efecto inicial sobre la presión arterial y después se debe ajustar la dosificación según las necesidades de cada paciente.Insuficiencia renal: En general, si existe insuficiencia renal se deben prolongar los intervalos entre las dosis de FELIBERAL* y/o se debe reducir la dosificación. Función renal:deterioro leve: 30 a 80 ml/min: 5 mg/día; Deterioro moderado a severo: >30 ml/min: 2.5 mg/día; Pacientes bajo diálisis: 2.5 mg los días de diálisis*. * El enalaprilato es dializable. Los días en que no se haga diálisis se debe ajustar la dosificación a la respuesta de la presión arterial del paciente. Este ajuste de la dosificación se puede realizar en un período de dos o cuatro semanas, o más rápidamente si así lo requiere la presencia de síntomas y signos residuales de insuficiencia cardíaca. En pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática este régimen de dosificación fue eficaz para disminuir la mortalidad. Se debe vigilar cuidadosamente la presión arterial y la función renal tanto antes como después de iniciar el tratamiento con enalapril (véase Precauciones), porque ha habido casos de hipotensión y (más raramente) de insuficiencia renal subsecuente. En pacientes que están siendo tratados con diuréticos, si es posible, se debe disminuir la dosificación de éstos antes de iniciar el tratamiento. La aparición de hipotensión al administrar la primera dosis de FELIBERAL*, no significa que volverá a aparecer durante el tratamiento prolongado y no impide el uso continuo del medicamento. También se debe vigilar el potasio sérico (véase Interacciones medicamentosas).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los datos disponibles acerca de la sobredosificación de FELIBERAL* en seres humanos son limitados. Las manifestaciones más notorias de dicha sobredosificación que se han observado ahora son hipotensión arterial intensa a partir de unas seis horas después de la ingestión de tabletas (por el bloqueo del sistema renina-angiotensina), y estupor. Se han encontrado concentraciones séricas en enalaprilato 100 y 200 veces mayores que las usualmente producidas por dosis terapéuticas, tras la ingestión de 300 mg y 440 mg de enalapril, respectivamente.El tratamiento recomendado de la sobredosificación es la administración de solución salina isotónica por venoclísis. Si la ingestión excesiva es reciente, provoque el vómito. Se puede extraer el enalaprilato de la sangre por medio de hemodiálisis.

Presentación(es): Caja con 30 tabletas de 10 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo ni en la lactancia

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Silanes, S.A. de C.V. Eje 3 Norte #200 esq. Prolongación 6 Norte Parque Industrial Toluca 2000. CP 50200, Toluca, Estado de México. *Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 292M95 SSA -IV

Clave de IPPA: AEAR-07330022040014/RM 2008