PLANTIVAL

Denominación genérica: Valeriana officinalis. Melissa officinalis.

Forma farmacéutica y formulación: Grageas. Fórmula: Cada gragea contiene: Extracto seco de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) 160 mg (equivalente a 157.94 mg de ácidos valerénicos). Extracto seco de Melissa officinalis (Melisa) 80 mg (equivalente a 78.51 mg de ácido rosmarínico). Excipiente cbp 1 gragea.

Indicaciones terapéuticas: Auxiliar en estados de nerviosismo, inquietud e insomnio.

Farmacocinética y farmacodinamia: Estudios en ratones sobre la distribución y absorción de 14C- Valtrato demuestran después de 15 h que la mayor parte de radioactividad se encontraba en el estómago en forma de metabolitos. En el cerebro se encontró 0.04nCi/g tejido. Valtrato intacto todavía se encontró 3h tras administración en todos los órganos examinados (hígado 3.1; pulmón: 1.3; riñón: 0.1; corazón: 0.9). Después de 15 h no se pudo encontrar la sustancia en el cerebro ni en el hígado. En los productos de eliminación se encontró una actividad rel. Específica del 1% en la orina y del 2.5% en las heces. Por medio del método de la (14C)-2-desoxi-D-glucosa de Sokoloff se pudo medir en el cerebro de ratas la influencia del extracto de valeriana sobre la actividad central. Este método permite la medición de la tasa local cerebral de procesamiento de glucosa (LCG). Los cambios de LCG tuvieron lugar en las áreas de la sustancia gris teniendo un efecto inhibitorio sobre la actividad neuronal, por tanto un efecto hipnótico y sedante de la Valeriana officinalis. Además, al cabo de una hora se pudo medir un aumento significativo en el contenido de dopamina y dopa en el cuerpo, haciendo probable una actividad farmacológica de la sustancia en el sistema nervioso central. Se pudo demostrar en experimentos in vitro que los sesquiterpenos, ácido valérico y derivados del ácido valérico que aparecen en la raíz de Valeriana, inhiben la degradación del GABA. En consecuencia, se obtuvo un enriquecimiento cerebral de esta sustancia con una reducción correspondiente de la expansión de la estimulación, dando lugar a un efecto sedante. Estudios farmacológicos humanos demuestran que el Plantival tiene una influencia positiva sobre la estructura del sueño en voluntarios sanos con trastornos del sueño mejorando particularmente las fases de sueño profundo 3 y 4. El extracto de Melissa officinalis tiene in vivo un efecto sedante, hipnótico y analgésico. In vitro, se pudo demostrar un efecto espasmolítico. Se investigó la eficacia de uno de los componentes principales de la Melisa, el citronelal via oral. Como sustancia individual, el citronelal exhibió la máxima actividad sedante. La similitud de las acciones farmacológicas demostradas por ambos extractos justifican la combinación de ambos principios activos en una sola formulación farmacéutica.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. El uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

Precauciones generales: No se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas conjuntamente con Plantival.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: No se han descrito reacciones secundarias o adversas a la fecha.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han descrito alteraciones de este tipo.

Dosis y vía de administración: Oral. En casos de nerviosismo e inquietud, tomar de 1 a 2 grageas dos veces al día. Como inductor del sueño, tomar 2 a 3 grageas una hora antes de acostarse.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se conocen a la fecha.

Presentación(es): Caja con 20,40 y 60 grageas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Manténgase a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. El uso pediátrico no está indicado. No administrar más de la dosis recomendada, ni por periodos prolongados. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO. Willmar Schwabe Str.4 D-76227 Karlsruhe, Alemania. Acondicionado por: Schwabe México, S.A. de C.V. Calle Aguacate No. 4 Col. El estudiante C.P. 62790, Xochitepec Morelos. Distribuido por: LABORATORIOS FARMASA, S.A. DE C.V. Búfalo No 27 Col. Del Valle 03100 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 018P97 SSA IV.