TASEDAN

Denominación genérica: Estazolam.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: estazolam (8-cloro-6-fenil-4H-s-triazol-(4-3-a)(1,4) benzodiacepina) 2 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Hipnótico para el tratamiento a corto plazo del insomnio de diversa etiología (por hiperexcitabilidad psíquica, neurosis, ansiedad, abstracción o por trastornos orgánicos). TASEDAN es útil en la inducción del sueño y tranquilizante en el preoperatorio y en la convalecencia.

Farmacocinética y farmacodinamia: TASEDAN (estazolam) es un hipnótico inductor del sueño caracterizado por su rápida acción que consiste en la inhibición del mecanismo de las emociones en el sistema marginal, el cual depende directamente del hipotálamo y del sistema límbico. Se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye a todo el organismo. Alcanza una concentración plasmática aproximadamente después de 2 horas (con un rango de 0,5 a 6 horas) al administrarse por vía oral, se una a las proteínas del plasma en un 93%, sufre una rápida trasformación metabólica en el hígado. La vida media de eliminación varia de 10 a 24 horas y es excretado sin cambios por vía urinaria y biliar y aproximadamente un 4% por heces. TASEDAN muestra un espectro farmacológico (sedación, aumento e inducción del sueño, efecto antiespástico, relajante muscular y anticonvulsivante) semejante al de las benzodiacepinas. TASEDAN garantiza un despertar agradable y libre de molestias residuales como pesantez en la nuca o mareo. Además posee una marcada acción anisolítica útil para eliminar la angustia preoperatorio.

Contraindicaciones: Insuficiencia hepática y renal graves. Miastenia grave. Menores de 15 años. Embarazo y lactancia. Hipersensibilidad comprobada a las benzodiacepinas y en personas que manejan vehículos y aparatos de precisión.

Precauciones generales: En sujetos con historia de abuso de alcohol y /o drogas podrá utilizarse el ESTAZOLAM bajo estricta vigilancia médica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Está contraindicado en el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Pueden ocurrir mareo y vértigo. Somnolencia, vómito, rash cutáneo.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Produce efectos depresivos adicionales cuando se coadministra con otros medicamentos como psicotrópicos, antihistamínicos, barbitúricos, alcohol y otras drogas, los cuales por sí mismos producen depresión del sistema nervioso central.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede alterarse y disminuir la depuración de TASEDAN, sobre todo cuando se administra concomitantemente eritromicina o cimetidina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: De ½ tableta a 1, por vía oral, a la hora de acostarse. Modificación preanestesia: 1 tableta por vía oral, la noche previa a la intervención quirúrgica. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la edad, síntomas o condición del paciente. Observación:la duración mínima o máxima del tratamiento está sujeta al criterio del médico. No se requiere de dietas especiales.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A la dosis recomendada, no se han reportado sobredosificación. En caso remoto de sobredosificación, deberán tomarse medidas generales; si no se han absorbido, lavado gástrico; si ya hubo absorción, administración abundante de líquidos y mantenimiento de los signos vitales.

Presentación(es): Caja con 60 tabletas en envase de burbuja (Aluminio-PVC).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El uso prolongado de este medicamento, aun a dosis terapéuticas, puede causar dependencia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por Grimann®S.A. de C.V., Circuito Nemesio Diez Riega No. 11 Parque Industrial el Cerrillo II C.P. 5200 Lerma, Edo. de México. Distribuido por Laboratorios Hormona®S.A. de C.V., Hormona No. 2 - B Col. Andrés Atoto, C.P. 53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 86435 SSA II.

Clave de IPPA: JEAR-06330060101178/RM2006