BLEOLEM

Denominación genérica: Bleocmicina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable (liofilizado). Cada frasco ámpula contiene: sulfato de bleomicina equivalente a 15 U de bleomicina.

Indicaciones terapéuticas: Enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, carcinoma de testículo, cabeza y cuello, cérvix, piel, pene y recto, exudados pleurales y peritoneales por infiltración maligna.

Farmacocinética y farmacodinamia: BLEOLEM (bleomicina) es inactiva por vía oral. Cuando se administra por vía parenteral, se distribuye rápidamente por todo el cuerpo con las más altas concentraciones en piel, pulmón, riñón, peritoneo y ganglios, pero no penetra en el líquido cefalorraquídeo. La bleomicina se inactiva rápidamente en todos los tejidos con excepción de piel y pulmón. Logra niveles máximos en sangre por vía IM en 30-60 minutos y su vida media de eliminación plasmática es alrededor de 2-4 horas y el 45%-70% se encuentra en la orina en forma activa. La depuración plasmática es aumentada y la vida media prolongada en pacientes con alteraciones de la función renal.

Contraindicaciones: BLEOLEM (bleomicina) está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad o que hayan demostrado reacciones de idiosincrasia al medicamento y en el embarazo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Durante y después del tratamiento con BLEOLEM (bleomicina) se tiene que controlar cuidadosamente a los pacientes, en particular aquellos con disminución de la función renal y con función pulmonar comprometida, la neumotisis no específica provocada por bleomicina puede progresar hasta la fibrosis pulmonar y la muerte, se recomiendan frecuentes controles radiológicos. La administración de bleomicina durante el embarazo está contraindicada por no haberse comprobado su seguridad.

Reacciones secundarias y adversas: La reacción más grave que puede presentarse es la toxicidad pulmonar con mayor riesgo en los pacientes que previamente han recibido radioterapia, con neuropatías previas que han recibido oxígeno en altas concentraciones, en mayores de 70 años o en pacientes tratados con dosis individuales mayores a 24 U/m2o acumulativas de más de 400 U. Otras reacciones de tipo cutáneo como eritema, rash, estrías, vesículas e hiperpigmentación. Se han reportado con cierta frecuencia vómitos, náuseas, fiebre, anorexia y alopecia, en algunos casos reacciones idiosincrásicas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La captación celular de metotrexato puede ser afectada por BLEOLEM (bleomicina).

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Las alteraciones de las pruebas de funcionamiento hepático y renal pueden ser un signo premonitor de la toxicidad hepática y renal que puede aparecer en cualquier momento después de iniciarse la terapia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado estudios de efectos de carcinogénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Por vía intramuscular o intravenosa la dosis usual es de 10 a 20 U/m2, semanal o dos veces por semana. Se recomienda no superar la dosis total acumulada de 400 U. Si se administra BLEOLEM (bleomicina) por vía intracavitaria la dosis es de 60 a 120 U. En caso de linfomas se sugiere iniciar el tratamiento con 2 U durante dos primeras dosis y si no se presentan reacciones anafilactoides se continuará con las dosis establecidas. Cuando la bleomicina se administra junto con otros antineoplásicos, la toxicidad pulmonar puede presentarse a dosis menores.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay antídoto específico y el tratamiento en caso de sobredosificación tiene que ser sinomático. Estabilidad:BLEOLEM (bleomicina) en soluciones de cloruro de sodio o de dextrosa, o de dextrosa al 5% conteniendo de 100 a 1.000 unidades de heparina, es estable por 24 horas a temperatura ambiente.

Presentación(es): Caja con un frasco ámpula con 15 U de bleomicina y una ampolleta de diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en refrigeración entre 2°C y 8°C.

Leyendas de protección: Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Lemery, S.A. de C.V. Mártires de Río Blanco No. 54 16030, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 156M92 SSA.

Clave de IPPA: IEA-20462/94